使い捨てマスク
1. 製品説明
構造
外層
- 不織布(30gsm)
- ほこりと微粒子のフィルター
- メルトブローンフィルター BFE > 95%
- メルトブローンフィルター BFE > 98%
- 吸汗層
- 不織布(30gsm)
追加サービス
米国とEUの要件に準拠したラベリングに関するアドバイス
2. 製品品質
認証
品質
- 使い捨てマスク
- 一般利用のためのソースコントロール
- 米国: FDA オペレーター番号 10074394
- EU: CE適合性宣言
- ASTM 2100 – レベル1
- EN 14683 – タイプI
- 細菌ろ過効率: 99.83%
- BFE > 95%
- フィルター素材: すべての使い捨てマスクモデルに使用されます
- 飛沫防止性: 80mmHg および 120mmHg
- 80mmHg
- 外層素材: すべての使い捨てマスクモデルに使用されます
- 通気性: 4.6 mm H2O/cm2
- < 5 mmH2O/cm2 または <40 Pa/cm2
注意事項
- 手術用マスク
- 医療手順用
- 米国: Eurofinsによるテスト
- ASTM 2100 – レベル3
- 液体バリア保護レベル2
- EU: 通知機関ラボ(CENTEXBEL NB 0493)によるテスト
- MDD 93/42/EEC
- タイプIIR
- 米国へのテストおよび輸入能力: 2021年12月に発表予定
- 510(k): 2021年第1四半期に発表予定
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